رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب موافقة مودرنا على لقاح الإنفلونزا الخاص بها، mRNA-1010، مما أدى إلى انخفاض أسهم الشركة بنسبة 8%. عُزي الرفض بشكل حصري إلى اختيار مودرنا مقارنة لقاحها بلقاح الإنفلونزا الموسمية ذو الجرعة القياسية المرخص بالفعل، بدلاً من دراسة “ملائمة ومضبوطة جيدًا” مع ذراع مقارنة يعكس أفضل معيار للرعاية المتاحة. وأكدت مودرنا أن الرسالة لم تذكر أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية، وأنها تسعى لعقد اجتماع مع المنظم لمناقشة الطريق المستقبلي.
شاهد النسخة الأصلية
قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.
شركة مودرنا تقول إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مراجعة لقاح الإنفلونزا الخاص بها
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب موافقة مودرنا على لقاح الإنفلونزا الخاص بها، mRNA-1010، مما أدى إلى انخفاض أسهم الشركة بنسبة 8%. عُزي الرفض بشكل حصري إلى اختيار مودرنا مقارنة لقاحها بلقاح الإنفلونزا الموسمية ذو الجرعة القياسية المرخص بالفعل، بدلاً من دراسة “ملائمة ومضبوطة جيدًا” مع ذراع مقارنة يعكس أفضل معيار للرعاية المتاحة. وأكدت مودرنا أن الرسالة لم تذكر أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية، وأنها تسعى لعقد اجتماع مع المنظم لمناقشة الطريق المستقبلي.