¿Está por llegar el nuevo catálogo de medicamentos básicos? La 《Norma de gestión del catálogo de medicamentos básicos》 propone alinearse con políticas como la compra conjunta

¡La labor de ajuste del catálogo de medicamentos básicos recibe un documento de gran impacto!

El 11 de febrero, la Comisión Nacional de Salud y Bienestar, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, el Ministerio de Finanzas, el Ministerio de Comercio, la Administración Estatal de Regulación del Mercado y la Administración Nacional de Seguros Médicos, entre 11 departamentos, publicaron conjuntamente la “Reglamento de Gestión del Catálogo Nacional de Medicamentos Básicos” (en adelante, el “Reglamento”), que entrará en vigor desde su publicación. Al mismo tiempo, se deroga el “Reglamento de Gestión del Catálogo Nacional de Medicamentos Básicos” emitido por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar en febrero de 2015.

Después de 11 años, el nuevo “Reglamento” propone seis áreas de revisión, incluyendo la mejora del mecanismo de gestión del catálogo, la coordinación de la oferta y uso de medicamentos básicos con políticas de diagnóstico y tratamiento jerarquizado, compras centralizadas de medicamentos y reembolsos; además, se destaca el valor clínico de los medicamentos, aclarando que las modificaciones se basarán en cambios en el espectro de enfermedades, prácticas clínicas, estándares de medicamentos y nuevos lanzamientos.

Asimismo, el “Reglamento” también especifica que el proceso para la formulación del Catálogo Nacional de Medicamentos Básicos (en adelante, “el catálogo básico”) será: primero, formar un banco de expertos en medicamentos básicos, seleccionando aleatoriamente expertos para crear un grupo consultor y un grupo evaluador; segundo, los expertos, basándose en la prevención y tratamiento de enfermedades y necesidades clínicas, realizarán evaluaciones técnicas mediante medicina basada en evidencia, monitoreo del uso de medicamentos, economía de medicamentos, entre otros, para proponer recomendaciones y formar una lista preliminar; tercero, los evaluadores realizarán análisis técnicos y evaluaciones integradas del listado preliminar para elaborar un borrador inicial; cuarto, este borrador será sometido a consulta con los miembros del mecanismo de coordinación del trabajo del catálogo básico para su revisión y perfeccionamiento, formando un borrador para revisión; quinto, tras la aprobación del mecanismo de coordinación, el borrador será sometido a aprobación oficial y se organizará su implementación.

En 1975, la Organización Mundial de la Salud (OMS) propuso por primera vez la idea de medicamentos esenciales, con el objetivo de que la mayor parte de la población en países en desarrollo tenga acceso a medicamentos clave necesarios para la atención sanitaria, siendo una medida importante para garantizar la seguridad en la producción y suministro de medicamentos nacionales. En 1982, China publicó por primera vez su propio catálogo de medicamentos básicos, y hasta 2004 se actualizó o ajustó cinco veces. En 2009, el Partido Comunista y el Consejo de Estado establecieron en la “Opinión sobre la profundización de la reforma del sistema de salud y medicamentos” la creación de un sistema de suministro de medicamentos basado en el sistema de medicamentos básicos nacionales, con un catálogo elaborado y publicado por el gobierno central. Ese mismo año, se publicó la versión 2009 del catálogo, que fue actualizada en 2012 y 2018.

El actual “Catálogo Nacional de Medicamentos Básicos” es la versión de 2018, que incluye 685 variedades de medicamentos, de las cuales 417 son medicamentos químicos y biológicos, y 268 son medicamentos tradicionales chinos, sin cambios en los últimos 8 años. En los últimos años, se han reportado varias noticias sobre ajustes en el catálogo básico. Por ejemplo, en la respuesta a la sugerencia 8016 del Tercero Pleno de la 14ª Asamblea Popular Nacional en septiembre de 2025, se mencionó: “De acuerdo con los requisitos del ‘Reglamento de Gestión del Catálogo Nacional de Medicamentos Básicos’, durante el proceso de ajuste del catálogo, se organizará a expertos para realizar análisis y, basándose en la práctica clínica, cambios en estándares y nuevos lanzamientos, se ajustará de manera científica, normativa y ordenada el catálogo.”

Este “Reglamento” no ha publicado aún la lista actualizada del nuevo catálogo básico, pero su emisión se considera un importante signo de ajuste en el mismo. Aunque no se especifica cuándo se publicará la nueva lista, se enfatiza que el catálogo se somete a evaluaciones periódicas y gestión dinámica, con un ciclo de ajuste que generalmente no excederá los 3 años. Cuando sea necesario, y con la aprobación del mecanismo de coordinación del trabajo del catálogo básico, se podrán organizar ajustes oportunos.

Un representante de una empresa farmacéutica nacional comentó a Pengpai News que el catálogo actual sigue siendo de 2018, y muchos medicamentos son antiguos; muchos nuevos medicamentos aprobados después de 2018 en cuanto a eficacia y precio son mejores. La publicación del “Reglamento” ha centrado su atención en los principios específicos de selección para los ajustes, como la “coordinación con políticas de suministro y compra centralizada de medicamentos”, y si esto implica que todos o la mayoría de los productos de compra centralizada serán incluidos directamente en el catálogo básico. También se preguntan si la evaluación de los medicamentos de compra centralizada no afectará al catálogo básico, ya que muchos detalles aún no están claros y esperan más información oficial.

Este representante añadió que el catálogo básico puede entenderse como los medicamentos esenciales que cumplen con los requisitos básicos de atención médica en las instituciones sanitarias, con una evaluación clara del proporción de medicamentos en uso, y que diferentes niveles de instituciones médicas tienen diferentes metas en cuanto a la proporción de medicamentos básicos. Para las empresas farmacéuticas, que un producto tenga la condición de medicamento básico facilita su ingreso en los hospitales. La inclusión o exclusión afectará profundamente a las empresas y al mercado, por lo que merece atención y expectativa.

El “Reglamento” señala que los medicamentos incluidos en el catálogo básico deben estar aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos y contar con la certificación de registro correspondiente, además de ser preparados según los estándares nacionales. Fuera de medicamentos de emergencia o rescate, las variedades de producción exclusiva deben ser sometidas a análisis individual. Los nombres de los medicamentos químicos y biológicos usarán los nombres genéricos en chino y los nombres internacionales no patentados en inglés, con especificación de formas y dosis; los medicamentos tradicionales chinos usarán sus nombres genéricos. Los medicamentos que contienen ingredientes en peligro de extinción, destinados principalmente a la salud y bienestar, o que hayan sido suspendidos por reacciones adversas graves, o que violen leyes o principios éticos, no serán incluidos en el catálogo.

El “Reglamento” también propone que, siguiendo los principios de “destacar lo básico, prevenir y tratar lo esencial, garantizar el suministro, priorizar el uso, asegurar la calidad y reducir la carga”, la selección y ajuste del catálogo básico mantengan un equilibrio entre medicina occidental y tradicional, y se basen en experiencias internacionales. Zhang Tingjie, fundador de Fengyun Yaotan, señaló que, por ahora, las reglas de ajuste del catálogo básico propuestas en el “Reglamento” no parecen tener nada especial, y dado que aún no se ha publicado la lista final, es difícil hablar de impactos específicos, pero está claro que los cambios en el catálogo básico provocarán una serie de nuevas dinámicas en el mercado.

(Artículo original: Pengpai News)