La FDA dice que el anuncio de televisión de Novo Nordisk para la píldora contra la obesidad incluye afirmaciones 'falsas o engañosas'

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La advertencia de la FDA sobre medicamentos para bajar de peso de farmacias de compuestos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) afirmó que el anuncio televisivo de Novo Nordisk para su nueva pastilla Wegovy para la obesidad incluía afirmaciones “falsas o engañosas” sobre las capacidades y beneficios del medicamento para los pacientes.

En una carta dirigida a Novo con fecha del 5 de febrero, la FDA dijo que el anuncio malinterpreta el medicamento oral, haciendo que su distribución sea una violación de la ley federal. La agencia solicitó que el fabricante de medicamentos tome medidas inmediatas para abordar las violaciones, lo que podría incluir detener todos los anuncios que contengan afirmaciones engañosas.

En un comunicado el lunes, Novo Nordisk confirmó que recibió la carta y aclaró que el anuncio ha estado en circulación desde el lanzamiento de la pastilla, pero no es el anuncio del Super Bowl de la compañía.

“Tomamos en serio toda retroalimentación regulatoria y estamos en proceso de responder a la FDA para abordar sus preocupaciones respecto a la presentación del anuncio”, dijo Liz Skrbkova, directora de medios y relaciones con stakeholders en Novo, en el comunicado.

Esto se suma a los obstáculos crecientes que enfrenta el fabricante danés de medicamentos mientras lucha por recuperar cuota de mercado frente a su principal rival Eli Lilly y copias compuestas más baratas en el floreciente mercado de GLP-1.

La pastilla Wegovy de la compañía es clave para esos esfuerzos. Fue la primera pastilla de GLP-1 para la obesidad en entrar en el mercado en enero, y la semana pasada Novo dijo que más de 170,000 pacientes estadounidenses ya están tomando el medicamento.

Bloomberg fue el primero en informar sobre la carta de la FDA el lunes.

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En la carta, la FDA afirmó que el anuncio de Novo sugiere de manera engañosa que su pastilla ofrece beneficios superiores a otros medicamentos aprobados de GLP-1 para la pérdida de peso. La agencia dijo que las frases utilizadas en el anuncio, incluyendo “vivir más ligero” y “un camino hacia adelante”, implican una mayor pérdida de peso que otros tratamientos y beneficios adicionales más allá de eso, a pesar de no contar con evidencia que respalde esas afirmaciones.

Las declaraciones del anuncio “indican de manera engañosa beneficios más allá de la pérdida física de peso, como alivio emocional, reducción de la carga psicológica, esperanza o dirección para la vida de los pacientes, posicionando el medicamento como una solución a desafíos de vida más amplios en lugar de un tratamiento para una condición específica, cuando esto tampoco ha sido demostrado”, dijo la FDA en la carta.

La FDA también señaló que el anuncio no presenta adecuadamente la información de riesgos tanto en audio como en texto, un requisito para la publicidad de medicamentos en televisión.

También el lunes, Novo Nordisk demandó a Hims & Hers, solicitando al tribunal que detenga a la compañía de telemedicina de marketing masivo versiones compuestas de su pastilla Wegovy y sus inyecciones.