Le nouveau catalogue des médicaments essentiels arrive-t-il ? Le « Règlement sur la gestion du catalogue des médicaments essentiels » propose de lier cela à des politiques telles que la collecte centralisée.

Le travail d’ajustement du catalogue des médicaments essentiels s’apprête à recevoir un document majeur !

Le 11 février, onze départements, dont la Commission nationale de la santé et de la planification familiale, la Commission nationale du développement et de la réforme, le Ministère de l’industrie et de l’information, le Ministère des finances, le Ministère du commerce, l’Administration générale de la supervision du marché et l’Administration nationale de la sécurité sociale, ont conjointement publié le « Règlement sur la gestion du catalogue national des médicaments essentiels » (ci-après dénommé « Règlement »), en vigueur dès sa publication. Le « Règlement sur la gestion du catalogue national des médicaments essentiels » publié par la Commission nationale de la santé et de la planification familiale le 13 février 2015 est également abrogé.

Après 11 ans, le nouveau « Règlement » propose six axes de révision, notamment l’amélioration du mécanisme de gestion du catalogue, la coordination de l’approvisionnement et de l’utilisation des médicaments essentiels avec la hiérarchisation des soins, l’achat centralisé des médicaments, le remboursement, etc. ; en mettant en avant la valeur clinique des médicaments, en précisant que la modification doit tenir compte de l’évolution du spectre des maladies, de la pratique clinique, des standards des médicaments, ainsi que des nouveaux médicaments mis sur le marché.

Par ailleurs, le « Règlement » précise également la procédure d’élaboration du catalogue national des médicaments essentiels (ci-après dénommé « catalogue de base ») : premièrement, constituer une base d’experts en médicaments essentiels, en tirant au hasard des experts pour former un groupe consultatif et un groupe d’évaluation ; deuxièmement, les experts consultés, en se basant sur la prévention et le traitement des maladies, ainsi que sur les besoins cliniques, évaluent les médicaments selon des techniques telles que la médecine factuelle, la surveillance de l’utilisation des médicaments, l’économie des médicaments, etc., et proposent des recommandations pour la sélection, formant ainsi une liste de candidats ; troisièmement, les experts évaluateurs effectuent une analyse technique et une évaluation globale de cette liste, produisant une version préliminaire du catalogue ; quatrièmement, cette version est soumise à la consultation des membres du mécanisme de coordination du travail sur le catalogue des médicaments essentiels, puis modifiée et améliorée pour former un projet soumis à approbation ; cinquièmement, après validation par le mécanisme de coordination, le projet de catalogue est soumis pour approbation officielle, puis publié et mis en œuvre.

En 1975, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a pour la première fois introduit le concept de médicaments essentiels, visant à garantir que la majorité de la population des pays en développement ait accès aux médicaments clés nécessaires aux soins de santé, une mesure importante pour assurer la sécurité de la production et de l’approvisionnement en médicaments. En 1982, la Chine a publié pour la première fois son propre catalogue de médicaments essentiels, qui a été mis à jour cinq fois jusqu’en 2004. En 2009, le Parti communiste chinois et le Conseil d’État ont adopté l’« Avis sur la profonde réforme du système médical et sanitaire », établissant un système de garantie d’approvisionnement basé sur le système des médicaments essentiels, avec un catalogue national élaboré et publié par le gouvernement central. La même année, le catalogue national de 2009 a été publié, puis mis à jour deux fois en 2012 et 2018.

Le catalogue actuel, version 2018, comprend 685 variétés de médicaments, dont 417 en chimie et biotechnologie, et 268 en médecine traditionnelle chinoise, et n’a pas été modifié depuis huit ans. Ces dernières années, plusieurs rumeurs d’ajustement du catalogue de base ont circulé dans l’industrie. Par exemple, dans la réponse du 9 septembre 2025 à la proposition n°8016 de la Troisième session du 14e Congrès national du peuple, la Commission nationale de la santé a mentionné : « Conformément aux exigences du Règlement sur la gestion du catalogue national des médicaments essentiels, lors de l’ajustement du catalogue, des experts seront consultés pour une évaluation scientifique, en se basant sur la pratique clinique, l’évolution des standards, et la mise sur le marché de nouveaux médicaments, afin de procéder à un ajustement scientifique, réglementé et ordonné du catalogue. »

Ce « Règlement » ne publie pas encore la liste actualisée du nouveau catalogue de base, mais sa publication est considérée comme un signal fort de l’industrie pour un prochain ajustement. Ni le « Règlement » ni les interprétations des départements concernés ne précisent la date de publication du nouveau catalogue, mais insistent sur le fait que le catalogue des médicaments essentiels doit faire l’objet d’évaluations régulières et d’une gestion dynamique, avec un cycle d’ajustement généralement inférieur à trois ans. En cas de besoin, et après approbation du mécanisme de coordination, des ajustements peuvent être organisés en temps voulu.

Un professionnel d’une entreprise pharmaceutique nationale a indiqué à Pengpai News que le catalogue actuel date de 2018, et que beaucoup de médicaments sont désormais anciens, tandis que de nombreux nouveaux médicaments approuvés après 2018 offrent de meilleures efficacités et des prix plus compétitifs. Il s’interroge sur les principes précis de sélection lors de l’ajustement, notamment si « l’approvisionnement et l’utilisation des médicaments essentiels en lien avec l’achat centralisé » signifient que tous ou la majorité des produits seront intégrés directement dans le catalogue de base à l’avenir, ou si l’évaluation des médicaments achetés en lot n’occupera pas de place dans le catalogue. Beaucoup de détails restent encore flous, et l’on attend des clarifications officielles.

Ce professionnel ajoute que le catalogue de base peut être compris comme la liste de médicaments courants répondant aux exigences fondamentales des établissements de santé, avec une évaluation claire de leur part de marché. La part de médicaments essentiels dans différents établissements de soins varie selon leur niveau. Pour les entreprises pharmaceutiques, avoir un produit reconnu comme médicament essentiel facilite son intégration dans les hôpitaux. Toute modification de cette liste aura un impact profond sur les entreprises concernées et sur la configuration du marché, ce qui mérite une attention et des attentes.

Le « Règlement » indique que les médicaments inclus dans le catalogue doivent avoir été approuvés par l’Administration nationale des produits pharmaceutiques et disposer d’un certificat d’enregistrement, ainsi que respecter les standards nationaux. Les médicaments d’urgence ou de secours, les variétés en monopole, doivent faire l’objet d’une évaluation spécifique. Les noms des médicaments chimiques et biotechnologiques utilisent leur nom commun chinois et leur dénomination internationale non propriétaire, avec une liste séparée pour la forme et la spécification ; ceux en médecine traditionnelle chinoise utilisent leur nom commun. Les médicaments contenant des plantes rares ou protégées, principalement destinés à la santé ou à la nutrition, ou ceux dont la production, la vente ou l’usage sont suspendus pour cause de réactions indésirables graves ou de violations légales, ne seront pas inclus dans le catalogue.

Le « Règlement » propose également, en se basant sur la fonction « mettre en avant la base, la prévention et le traitement essentiels, assurer l’approvisionnement, privilégier l’usage, garantir la qualité, réduire la charge », que la sélection et l’ajustement des médicaments essentiels respectent le principe de l’équilibre entre médecine traditionnelle chinoise et médecine occidentale, en s’appuyant sur l’expérience internationale. Zhang Tingjie, fondateur de Fengyun Yaotan, note que, pour l’instant, les règles d’ajustement du catalogue ne semblent pas particulières, et que le contenu final du catalogue n’est pas encore connu, ce qui rend difficile toute évaluation précise de l’impact. Cependant, il est certain que les changements dans le catalogue de base entraîneront une série de nouvelles évolutions sur le marché.