Moderna affirme que la FDA refuse d'examiner sa demande pour le vaccin expérimental contre la grippe

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Un chercheur travaille dans le laboratoire du siège de Moderna Inc. à Cambridge, Massachusetts, États-Unis, le mardi 26 mars 2024.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

La Food and Drug Administration a refusé de commencer l’examen de la demande de Moderna pour son vaccin contre la grippe expérimental, a annoncé la société mardi, un autre signe de l’influence de l’administration Trump sur le renforcement des réglementations vaccinales aux États-Unis.

L’action de la société a chuté d’environ 7 % lors des échanges après la clôture mardi.

Moderna a déclaré que cette décision est incompatible avec les retours précédents de l’agence avant qu’elle ne soumette la demande et ne commence les essais de phase trois sur le vaccin, appelé mRNA-1010. Le fabricant de médicaments a indiqué avoir demandé une réunion avec la FDA pour « comprendre la voie à suivre ».

Moderna a noté que l’agence n’a pas identifié de problèmes spécifiques de sécurité ou d’efficacité avec le vaccin, mais s’est opposée au design de l’étude, malgré son approbation préalable. La société a ajouté que cette décision n’affectera pas ses prévisions financières pour 2026.

Le vaccin de Moderna a montré des données positives de phase trois l’année dernière, atteignant tous les objectifs de l’essai. À l’époque, Moderna a déclaré que le vaccin contre la grippe en autonomie était essentiel pour ses efforts visant à développer un vaccin combiné ciblant à la fois la grippe et le Covid-19.

L’annonce fait suite à des changements radicaux dans la politique d’immunisation aux États-Unis au cours de l’année dernière sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., un sceptique notable des vaccins.

Mardi, Moderna a spécifiquement pointé du doigt le principal régulateur des vaccins de la FDA, Vinay Prasad, qui est revenu à l’agence en août après avoir été évincé. Prasad, qui dirige le Centre d’évaluation et de recherche sur les biologiques (CBER) de l’agence, a été vocal sur le renforcement des réglementations concernant les vaccins et a récemment lié les décès d’enfants aux injections de Covid.

Dans une lettre signée par Prasad le 3 février, il a déclaré que la seule raison pour laquelle la FDA a refusé d’examiner la demande était la conception de l’essai clinique sur le vaccin.

L’agence a spécifiquement critiqué la décision de Moderna de comparer son produit à un vaccin contre la grippe standard et approuvé, arguant que cela « ne reflète pas la norme de soins la plus fiable ». En conséquence, la FDA a indiqué que l’étude ne répondait pas à sa définition d’un essai « adéquat et bien contrôlé ».

Moderna conteste cette argumentation, notant que les règles et directives de la FDA n’exigent pas en réalité que les essais utilisent le vaccin le plus avancé ou à la dose la plus élevée comme comparateur dans les études cliniques.

« Cette décision de la CBER, qui n’a identifié aucune préoccupation de sécurité ou d’efficacité concernant notre produit, ne fait pas avancer notre objectif commun de renforcer le leadership de l’Amérique dans le développement de médicaments innovants », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué. « Il ne devrait pas être controversé de réaliser une revue complète d’une soumission pour un vaccin contre la grippe utilisant un vaccin approuvé par la FDA comme comparateur dans une étude discutée et acceptée avec la CBER avant le début. »

Moderna a indiqué qu’elle prévoit que la première approbation de son vaccin contre la grippe pourrait intervenir à la fin 2026 ou à la fin 2027, sous réserve des examens réglementaires aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie.

La FDA a déclaré qu’elle ne commentait pas les communications réglementaires avec des sponsors individuels.