Apakah daftar obat dasar baru akan datang? 《Peraturan Pengelolaan Daftar Obat Dasar》mengusulkan agar sesuai dengan kebijakan pengadaan kolektif dan kebijakan terkait lainnya

Direktori Obat Esensial Menjadi Fokus Perubahan Penting!

Pada 11 Februari, 11 lembaga termasuk Komisi Kesehatan Nasional, Komisi Pembangunan dan Reformasi Nasional, Kementerian Industri dan Informasi Teknologi, Kementerian Keuangan, Kementerian Perdagangan, Administrasi Pengawasan Pasar, dan Badan Asuransi Kesehatan Nasional bersama-sama menerbitkan “Peraturan Pengelolaan Direktori Obat Esensial Nasional” (selanjutnya disebut “Peraturan”), yang berlaku sejak tanggal diumumkan. Peraturan Pengelolaan Direktori Obat Esensial Nasional 2015 yang dikeluarkan oleh Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana Nasional pada 13 Februari 2015 juga dicabut secara bersamaan.

Setelah 11 tahun, Peraturan baru mengusulkan enam revisi, termasuk memperbaiki mekanisme pengelolaan direktori, menyelaraskan pasokan dan penggunaan obat esensial nasional dengan kebijakan diagnosis dan pengobatan berjenjang, pengadaan obat terpusat, pembayaran dan penggantian biaya; menonjolkan nilai klinis obat, serta memperjelas perubahan berdasarkan pola penyakit, praktik klinis penggunaan obat, perubahan standar obat, dan kondisi peluncuran obat baru.

Selain itu, Peraturan juga memperjelas prosedur penyusunan Direktori Obat Esensial Nasional (selanjutnya disebut “Direktori Dasar”) sebagai berikut: pertama, membentuk basis data ahli obat esensial nasional, secara acak memilih ahli untuk membentuk tim konsultasi dan tim penilai direktori; kedua, para ahli berdasarkan kebutuhan pencegahan dan pengobatan penyakit serta praktik klinis melakukan evaluasi teknis terhadap obat melalui bukti ilmiah, pemantauan penggunaan obat, ekonomi farmasi, dan lain-lain, kemudian mengajukan rekomendasi dan menyusun daftar kandidat; ketiga, para penilai melakukan verifikasi teknis dan evaluasi komprehensif terhadap daftar kandidat untuk menyusun draft awal direktori; keempat, draft awal tersebut dikonsultasikan dengan anggota mekanisme koordinasi kerja obat esensial nasional untuk revisi dan penyempurnaan sebelum diajukan untuk peninjauan; kelima, setelah disetujui oleh mekanisme koordinasi, dokumen tersebut diajukan untuk persetujuan dan diumumkan secara resmi serta dilaksanakan.

Pada tahun 1975, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pertama kali mengusulkan konsep obat esensial, yang bertujuan mendorong sebagian besar populasi negara berkembang mendapatkan akses ke obat penting untuk layanan kesehatan, sebagai langkah penting menjamin keamanan pasokan dan produksi obat nasional. Pada 1982, China pertama kali mengumumkan Direktori Obat Esensial, dan hingga 2004 telah diperbarui sebanyak lima kali. Pada 2009, Partai dan Pemerintah Pusat menetapkan sistem pasokan obat berbasis Direktori Obat Esensial Nasional melalui kebijakan yang mengatur dan mengumumkan direktori tersebut. Pada tahun yang sama, dirilis versi 2009 dari Direktori Obat Esensial Nasional, yang kemudian diperbarui dua kali pada 2012 dan 2018.

Direktori Obat Esensial Nasional saat ini adalah versi 2018, yang mencakup 685 jenis obat, terdiri dari 417 obat kimia dan bioteknologi, serta 268 obat tradisional China, dan sudah tidak mengalami perubahan selama 8 tahun. Beberapa tahun terakhir, banyak kabar tentang penyesuaian direktori obat esensial ini. Misalnya, dalam jawaban atas saran nomor 8016 dari Sidang Rakyat Nasional ke-14 pada September 2025, disebutkan bahwa: “Akan mengikuti ketentuan Peraturan Pengelolaan Direktori Obat Esensial Nasional, dan selama proses penyesuaian akan melibatkan ahli untuk melakukan verifikasi berdasarkan praktik klinis, perubahan standar obat, dan peluncuran obat baru secara ilmiah, teratur, dan sesuai prosedur.”

Meskipun Peraturan ini belum secara resmi mengumumkan daftar direktori obat esensial terbaru, penerbitannya dianggap sebagai sinyal penting dari industri terkait. Peraturan dan interpretasi dari lembaga terkait tidak menyebutkan kapan daftar baru akan diumumkan, tetapi menegaskan bahwa Direktori Obat Esensial Nasional akan dievaluasi secara berkala dan dikelola secara dinamis, dengan siklus penyesuaian tidak lebih dari tiga tahun. Jika diperlukan, dan disetujui oleh mekanisme koordinasi, penyesuaian dapat dilakukan secara tepat waktu.

Seorang pejabat dari perusahaan farmasi domestik mengatakan kepada wartawan Pengpai bahwa direktori obat esensial saat ini masih versi 2018, dan banyak obatnya sudah cukup lama. Banyak obat baru yang disetujui setelah 2018, baik dari segi efektivitas maupun harga, jauh lebih baik. Mereka juga menyoroti prinsip seleksi dalam penyesuaian daftar, seperti “penyesuaian yang selaras dengan kebijakan pengadaan dan penggunaan obat esensial nasional,” dan bertanya apakah ini berarti semua atau sebagian besar produk pengadaan terpusat akan langsung masuk ke daftar obat esensial? Atau, apakah penilaian obat pengadaan tidak akan mempengaruhi status obat esensial? Banyak detail yang masih belum jelas, dan mereka menantikan informasi lebih lanjut dari pihak resmi.

Pejabat tersebut juga menambahkan bahwa obat esensial dapat dipahami sebagai obat yang memenuhi kebutuhan dasar layanan kesehatan di fasilitas medis, dengan penilaian proporsi penggunaan obat yang jelas. Proporsi obat esensial di berbagai tingkat fasilitas kesehatan berbeda, dan bagi perusahaan farmasi, memiliki status obat esensial akan memudahkan akses ke rumah sakit. Siapa yang masuk dan keluar dari daftar ini akan berdampak besar pada perusahaan dan bahkan pola pasar produk, sehingga patut diperhatikan dan dinantikan.

Peraturan menyatakan bahwa obat yang termasuk dalam Direktori Obat Esensial Nasional harus telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional dan memiliki sertifikat pendaftaran obat, serta diproses sesuai standar obat nasional. Selain obat darurat dan penanganan kritis, produk eksklusif harus melalui verifikasi terpisah. Nama obat kimia dan bioteknologi menggunakan nama umum dalam bahasa Mandarin dan nama internasional non-paten dalam bahasa Inggris, dengan bentuk dan spesifikasi yang terpisah; obat tradisional China menggunakan nama umum obat. Obat yang mengandung bahan dari flora dan fauna langka, digunakan untuk kesehatan dan nutrisi, serta yang karena reaksi buruk serius, dilarang produksi, penjualan, atau penggunaannya oleh otoritas pengawas, tidak termasuk dalam daftar obat esensial nasional.

Peraturan juga menegaskan bahwa dalam memilih dan menyesuaikan obat esensial, harus mengikuti prinsip keseimbangan antara pengobatan Barat dan Tradisional China, penggunaan keduanya secara bersamaan, dan prioritas klinis, berdasarkan pengalaman internasional. Pendiri Windy Medicine, Zhang Tingjie, menyatakan bahwa saat ini aturan penyesuaian daftar obat esensial yang diusulkan dalam Peraturan tidak memiliki keistimewaan tertentu, dan karena daftar akhir belum diumumkan, sulit untuk membahas dampaknya secara spesifik. Namun, yang pasti, perubahan dalam daftar obat esensial akan memicu berbagai perubahan pasar baru.

(Artikel ini dari: Pengpai News)