Moderna mengatakan FDA menolak untuk meninjau aplikasi vaksin flu eksperimentalnya

Dalam artikel ini

• MRNA

Ikuti saham favorit AndaBUAT AKUN GRATIS

Seorang peneliti bekerja di laboratorium di kantor pusat Moderna Inc. di Cambridge, Massachusetts, AS, pada hari Selasa, 26 Maret 2024.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menolak untuk memulai peninjauan terhadap aplikasi Moderna untuk vaksin flu eksperimentalnya, perusahaan mengumumkan pada hari Selasa, sebagai tanda pengaruh pemerintahan Trump dalam memperketat regulasi vaksin di AS.

Saham perusahaan turun sekitar 7% dalam perdagangan setelah jam kerja hari Selasa.

Moderna mengatakan langkah ini tidak konsisten dengan umpan balik sebelumnya dari badan tersebut sebelum mereka mengajukan aplikasi dan memulai uji coba fase tiga untuk vaksin tersebut, yang disebut mRNA-1010. Pembuat obat tersebut mengatakan telah meminta pertemuan dengan FDA untuk “memahami langkah selanjutnya.”

Moderna mencatat bahwa badan tersebut tidak mengidentifikasi masalah keamanan atau efektivitas tertentu dengan vaksin tersebut, melainkan keberatan terhadap desain studi, meskipun sebelumnya telah menyetujuinya. Perusahaan menambahkan bahwa langkah ini tidak akan mempengaruhi panduan keuangan mereka untuk tahun 2026.

Vaksin Moderna menunjukkan data fase tiga yang positif tahun lalu, memenuhi semua tujuan uji coba. Pada saat itu, Moderna mengatakan bahwa vaksin flu mandiri ini merupakan kunci dalam upayanya untuk mengembangkan vaksin kombinasi yang menargetkan influenza dan Covid-19.

Pengumuman ini mengikuti perubahan besar dalam kebijakan imunisasi AS selama setahun terakhir di bawah Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., seorang skeptis vaksin yang terkenal.

Moderna pada hari Selasa secara khusus menunjuk kepada regulator vaksin utama FDA, Vinay Prasad, yang kembali ke badan tersebut pada bulan Agustus setelah dipecat. Prasad, yang memimpin Pusat Evaluasi dan Riset Biologis (CBER) badan tersebut, telah vokal tentang memperketat regulasi vaksin dan baru-baru ini mengaitkan kematian anak-anak dengan vaksin Covid.

Dalam surat yang ditandatangani oleh Prasad pada 3 Februari, dia mengatakan satu-satunya alasan FDA menolak untuk meninjau aplikasi tersebut adalah karena desain uji klinis vaksin tersebut.

Badan tersebut secara khusus menentang keputusan Moderna untuk membandingkan produknya dengan vaksin flu standar yang telah disetujui, berargumen bahwa hal tersebut “tidak mencerminkan standar perawatan terbaik yang tersedia.” Akibatnya, FDA mengatakan studi tersebut tidak memenuhi definisi mereka tentang uji coba yang “memadai dan terkontrol dengan baik.”

Moderna membantah alasan tersebut, mencatat bahwa aturan dan panduan FDA sebenarnya tidak mengharuskan uji coba menggunakan vaksin paling canggih atau dosis tertinggi sebagai pembanding dalam studi klinis.

“Keputusan CBER ini, yang tidak mengidentifikasi kekhawatiran keamanan atau efektivitas terhadap produk kami, tidak mendukung tujuan bersama kita untuk meningkatkan kepemimpinan Amerika dalam pengembangan obat inovatif,” kata CEO Moderna Stéphane Bancel dalam sebuah pernyataan. “Seharusnya tidak kontroversial untuk melakukan tinjauan komprehensif terhadap pengajuan vaksin flu yang menggunakan vaksin yang disetujui FDA sebagai pembanding dalam studi yang telah dibahas dan disetujui dengan CBER sebelum dimulai.”

Moderna mengatakan mereka memperkirakan persetujuan paling awal untuk vaksin flu mereka akan terjadi pada akhir 2026 atau akhir 2027, tergantung pada tinjauan regulasi di AS, Eropa, Kanada, dan Australia.

FDA mengatakan mereka tidak berkomentar tentang komunikasi regulasi kepada sponsor individu.