モデルナ、FDAが実験用インフルエンザワクチンの申請を審査しないと発表

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マサチューセッツ州ケンブリッジのモダーナ社本社の研究室で、研究者が作業を行っている様子（2024年3月26日火曜日）。

アダム・グランツマン | ブルームバーグ | ゼッティ・イメージズ

米食品医薬品局（FDA）は、モダーナの実験用インフルエンザワクチン申請の審査を開始しないと同社が火曜日に発表し、これは米国におけるワクチン規制の強化に対するトランプ政権の影響の一例と見られる。

同社の株価は火曜日のアフターマーケット取引で約7％下落した。

モダーナは、この決定は申請前に同局から受けた以前のフィードバックと一致しないと述べており、同社は「今後の方針を理解するために」FDAとの会議を要請した。

モダーナは、同局がワクチンの安全性や有効性に関する具体的な問題を指摘しなかった一方で、以前承認されたものの研究設計に異議を唱えたと指摘した。同社は、この動きは2026年の財務見通しには影響しないとも付け加えた。

モダーナのワクチンは昨年、フェーズ3のデータで良好な結果を示し、すべての試験目標を達成した。当時、モダーナは単独のインフルエンザワクチンが、インフルエンザとCOVID-19の両方をターゲットとした複合ワクチンの開発において重要であると述べていた。

この発表は、過去1年にわたり、ヘルス＆ヒューマンサービス長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアの下で米国の予防接種政策に大きな変化があったことに続くもので、彼は著名なワクチン懐疑派として知られている。

火曜日、モダーナは特にFDAのワクチン規制トップのヴィナイ・パラサに言及し、彼は8月に追放された後、再び同局に復帰した。パラサは生物製剤評価研究センター（CBER）の責任者であり、ワクチン規制の強化について公に発言しており、最近では子供の死亡例をCOVIDワクチンと関連付けている。

2月3日にパラサが署名した手紙の中で、彼はFDAが申請を審査しなかった唯一の理由は、ワクチンの臨床試験の設計にあると述べている。

同局は、モダーナの製品と承認済みの標準的なインフルエンザワクチンを比較した決定に特に問題を指摘し、「最良の標準治療を反映していない」と主張した。その結果、FDAはこの研究が「十分かつ良好に管理された」試験の定義を満たしていないとした。

モダーナはこの理由に異議を唱え、FDAの規則やガイダンスは、臨床試験で最も進んだまたは高用量のワクチンを比較対象とすることを実際には要求していないと指摘している。

「CBERによるこの決定は、我々の製品に安全性や有効性の懸念を示さなかったものであり、アメリカの革新的医薬品開発におけるリーダーシップを強化するという我々の共通の目標をさらに推進するものではありません」と、モダーナのCEOステファン・バンセルはリリースで述べている。「FDA承認済みのワクチンを比較対象としたインフルエンザワクチン申請の包括的な審査を行うことは、議論や合意のもとに進められた研究であれば、論争の余地はないはずです。」

モダーナは、米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアでの規制審査を経て、最も早い承認は2026年後半または2027年後半になると見込んでいる。

FDAは、個別のスポンサーとの規制に関するコミュニケーションについてコメントしないと述べている。