FDAは、ノボノルディスクの肥満治療薬のテレビCMに「虚偽または誤解を招く」主張が含まれていると述べています

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コンパウンディング薬局による減量薬に関するFDAの警告

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米食品医薬品局（FDA）は、ノボノルディスクの新発売の肥満用薬「ウゴヴィ」のテレビ広告に関して、「虚偽または誤解を招く」主張が含まれていると指摘しました。

2月5日付の書簡でFDAは、ノボノルディスクに対し、その広告が口服薬の誤表記をしており、これにより連邦法に違反していると述べました。FDAは、誤解を招く内容を含むすべての広告の停止を含む是正措置を直ちに取るよう要請しています。

月曜日の声明で、ノボノルディスクは書簡を受け取ったことを確認し、広告は薬の発売以来放送されているが、スーパーボウルのCMではないと明らかにしました。

「私たちはすべての規制当局の意見を真剣に受け止めており、FDAの懸念に対応するために回答の準備を進めています」と、ノボの米国メディア・ステークホルダー関係責任者リズ・スクリボカは声明で述べました。

これは、主要ライバルのイーライリリーや、成長著しいGLP-1市場で安価なコンパウンディングコピー品と市場シェアを奪い返すために奮闘しているデンマークの製薬会社が直面している数々の障壁に加わるものです。

同社のウゴヴィは、その取り組みの鍵となる製品です。1月に肥満用のGLP-1薬として初めて市場に登場し、ノボは先週、すでに17万人以上のアメリカ人患者がこの薬を服用していると発表しました。

ブルームバーグは月曜日にこのFDAの書簡について最初に報じました。

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書簡でFDAは、ノボの広告がその薬が他の承認済みGLP-1減量薬よりも優れた効果を持つと誤解を招くように示唆していると指摘しました。FDAは、広告内で使われている「軽やかに生きる」や「前進の道」といったフレーズが、他の治療よりも大きな減量効果やそれを超える追加の利益を示唆しているとし、その主張を裏付ける証拠はないと述べています。

FDAは、書簡の中で、「この広告の表現は、身体的な減量だけでなく、感情的な安堵、心理的負担の軽減、希望、患者の人生の方向性といった利益を誤解を招く形で示唆しており、薬を特定の疾患の治療ではなく、より広範な人生の課題に対する解決策として位置付けているが、これも証明されていない」と述べました。

また、FDAは、テレビ薬物広告に必要なリスク情報の音声とテキストの両方での適切な提示を怠っている点も指摘しました。

月曜日、ノボノルディスクはHims & Hersを相手取り、同社のウゴヴィのコンパウンディング版や注射薬の大量販売を差し止めるよう裁判所に申し立てました。