中国で初めて長期作用型凝血因子Ⅷノイエットが上市

新京報訊（記者 王卡拉）近日、ノボノルディスクは注射用ペトロロ血漿α（商品名：ノイテト）の中国本土での正式上市を発表した。ノイテトは我が国で初めてかつ現時点で唯一承認された長時間作用型組換え凝血因子Ⅷであり、新版国家医療保険リストに追加された。ノイテトは12歳以上の血友病A（先天性凝血因子Ⅷ欠乏症）患者に適用され、必要に応じた止血、手術前後の管理、定期予防療法に使用できる。その医療保険適用範囲は既に上市されている標準半減期凝血因子Ⅷと同じであり、治療の負担を大きく軽減し、革新的医薬品の「高額すぎて使えない」問題を解決している。

血友病はX染色体連鎖の潜性遺伝性出血性疾患であり、血友病Aと血友病Bに分類される。血友病Aは凝血因子Ⅷ（FⅧ）の欠乏であり、その患者は全血友病患者の約80％～85％を占め、終身治療が必要である。適切な治療を行わないと障害を引き起こし、重度の場合は生命を脅かすこともある。治療手段の進歩に伴い、研究は、長時間作用型凝血因子による注射回数の削減を望む患者が増えていることを示している。

南方医科大学南方病院の孫競教授は、標準的な組換え凝血因子（SHL-rFⅧ）の輸注頻度が高く、治療の順守性が低いと指摘している。定期的な代替療法を適用した場合、その血中濃度（投薬期間中の最低濃度）は常に1％以上を維持できず、出血のリスクが高まり、障害の発生率も高くなる。ノイテトは革新的な構造修飾により、凝血因子Ⅷの半減期を19時間に延長し、標準製剤より1.6倍向上させた。これにより、静脈注射の回数を50％～71％削減できるほか、説明書に従った適切な用量使用により、血中最低濃度を平均3％に改善し、患者の注射負担と関節出血のリスクを低減する。特に青少年の低頻度注射と高運動量のニーズに適合し、治療の順守性を大きく向上させている。