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Madrigal Amplía su Línea de Producción MASH con Acuerdo Exclusivo de Licencia Global para Seis Programas de ARNi Preclínicos

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Mié, 11 de febrero de 2026 a las 19:00 GMT+9 9 min de lectura

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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

_La compañía avanza en su liderazgo en MASH con una línea de desarrollo ampliada, que ahora incluye más de 10 programas en diferentes etapas de desarrollo, con Rezdiffra__®__ (resmetirom) como tratamiento base_

_Madrigal desarrollará terapias de ARNi de próxima generación que silencien genes implicados en MASH_

CONSHOHOCKEN, Pa., 11 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MDGL), una compañía biofarmacéutica centrada en ofrecer terapéuticos novedosos para la esteatohepatitis metabólica asociada (MASH), anunció hoy un acuerdo de licencia exclusiva global con Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd. (Ribo) y su subsidiaria Ribocure Pharmaceuticals AB (Ribocure) para seis programas de ARNi preclínicos. Los ARNi ofrecen un enfoque de precisión para silenciar genes en MASH mediante la reducción selectiva de la producción de proteínas que conducen a la enfermedad.

“Creemos que satisfacer las necesidades futuras de los pacientes con MASH requerirá enfoques combinados y tratamientos adaptados a los impulsores genéticos de la enfermedad. Madrigal está en una posición única para moldear el futuro del tratamiento en este mercado en rápida expansión,” dijo Bill Sibold, Director Ejecutivo de Madrigal. “A principios de 2025, Madrigal era una compañía de un solo producto que lanzaba el primer medicamento para MASH. Hoy, tenemos la terapia fundamental en Rezdiffra, un estudio de resultados F4c completamente inscripto, y una línea de desarrollo líder en la industria con más de 10 programas dirigidos a diferentes impulsores de la enfermedad.”

“Nuestra estrategia de I+D se centra en desarrollar compuestos innovadores que apunten a mecanismos validados de la enfermedad, para poder ofrecer mejores resultados a más pacientes con MASH,” dijo el Dr. David Soergel, Director Médico de Madrigal. “Los ARNi son altamente dirigidos al hígado, y hay varios genes implicados en MASH que podrían abordarse con un enfoque de reducción de ARNm. La precisión del silenciamiento génico con ARNi, combinada con Rezdiffra, tiene el potencial de crear la próxima generación de tratamientos para MASH: terapias dirigidas genéticamente para pacientes con necesidades no cubiertas.”

Además de un estudio de fase 3 completamente inscripto de Rezdiffra en cirrosis de MASH compensada (F4c), la línea de desarrollo de MASH de Madrigal incluye:

MGL-2086, un agonista oral del receptor GLP-1 que ingresará en estudios en humanos de primera vez en el segundo trimestre de 2026.

Ervogastat, un inhibidor oral de DGAT-2 de fase 2. La compañía planea realizar un estudio de interacción medicamento a medicamento con Rezdiffra y consultar con la FDA sobre el diseño de un ensayo de combinación de fase 2 este año.

Seis programas innovadores de ARNi, que ofrecen el potencial de un enfoque de tratamiento dirigido genéticamente.

Activos exploratorios adicionales en varias etapas de desarrollo.

 






Continúa la historia  

Línea de desarrollo de Madrigal

ARNi: Potencial para un Enfoque de Tratamiento Efectivo y Dirigido Genéticamente
Los ARNi ofrecen un enfoque de precisión para silenciar genes en MASH mediante la reducción selectiva de la producción de proteínas que conducen a la enfermedad. Cuando se enlazan a un ligando GalNAc, las moléculas de ARNi se entregan directamente a los hepatocitos, donde silencian genes que han sido identificados como factores de riesgo clave para MASH mediante la descomposición del ARNm dirigido. Al combinar este enfoque de silenciamiento génico preciso con Rezdiffra, la compañía busca explorar si reducir los impulsores de la enfermedad a nivel genético puede complementar los efectos terapéuticos de Rezdiffra. Las actividades que habilitan la IND en los candidatos iniciales comenzarán en 2026.

Ribo ha otorgado a Madrigal una licencia exclusiva global para desarrollar, fabricar y comercializar seis compuestos de ARNi. Ribo recibirá un pago inicial de 60 millones de dólares estadounidenses y pagos acumulados a lo largo de los programas que podrían alcanzar los 4.4 mil millones de dólares si se alcanzan ciertos hitos, además de regalías sobre las ventas netas.

Sobre MASH
La esteatohepatitis metabólica asociada (MASH), anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica (NASH), es una enfermedad hepática grave que puede progresar a cirrosis, insuficiencia hepática, cáncer de hígado, necesidad de trasplante hepático y mortalidad prematura. MASH es la principal causa de trasplante de hígado en mujeres y la segunda causa principal de trasplantes hepáticos en EE. UU., y la indicación de más rápido crecimiento para trasplantes en Europa.

Una vez que los pacientes progresan a MASH con fibrosis hepática moderada a avanzada (estados F2 a F3), el riesgo de resultados hepáticos adversos aumenta dramáticamente: estos pacientes tienen un riesgo 10-17 veces mayor de mortalidad relacionada con el hígado en comparación con pacientes sin fibrosis. Aquellos que progresan a cirrosis enfrentan un riesgo 42 veces mayor de mortalidad hepática, lo que subraya la necesidad de tratar MASH antes de que se desarrollen complicaciones de la cirrosis. MASH también es un impulsor independiente de la enfermedad cardiovascular, la principal causa de mortalidad en estos pacientes.

A medida que aumenta la conciencia sobre la enfermedad MASH y su prevalencia, se espera que crezca el número de pacientes diagnosticados con MASH con fibrosis moderada a avanzada o cirrosis compensada (F2-F4c).

Sobre Rezdiffra 
¿Qué es Rezdiffra? 
Rezdiffra es un medicamento recetado utilizado junto con dieta y ejercicio para tratar adultos con esteatohepatitis metabólica asociada (MASH) con cicatrización hepática moderada a avanzada (fibrosis), pero sin cirrosis hepática.

Esta indicación está aprobada con base en la mejoría de MASH y de la cicatrización hepática (fibrosis). Hay estudios en curso para confirmar el beneficio clínico de Rezdiffra.

Antes de tomar Rezdiffra, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

tiene algún problema hepático distinto a MASH.

tiene problemas en la vesícula biliar o le han dicho que tiene problemas en la vesícula, incluyendo cálculos biliares.

está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Rezdiffra dañará a su bebé no nacido.

 

*    
    
    Un estudio de seguridad en embarazo para mujeres que toman Rezdiffra durante el embarazo recopila información sobre la salud suya y de su bebé. Usted o su proveedor de atención médica pueden reportar su embarazo visitando https://pregnancyregistry.madrigalpharma.com/ o llamando al 1-800-905-0324.

está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Rezdiffra pasa a su leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si toma Rezdiffra.   

Cuente a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos con receta, de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.

Rezdiffra y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente, causando efectos secundarios. Rezdiffra puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar cómo funciona Rezdiffra.

Especialmente, informe a su proveedor si toma medicamentos que contienen gemfibrozil para reducir sus triglicéridos, ya que Rezdiffra no se recomienda en pacientes que toman estos medicamentos.

Informe a su proveedor si está tomando medicamentos como clopidogrel para adelgazar la sangre o estatinas para reducir su colesterol.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando reciba un medicamento nuevo.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Rezdiffra? 
Rezdiffra puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

daño hepático (hepatotoxicidad). Deje de tomar Rezdiffra y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla signos o síntomas de hepatotoxicidad: fatiga, náuseas, vómitos, fiebre, erupción cutánea, su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelven amarillas (ictericia) o dolor/tenderness en el estómago.

problemas en la vesícula biliar. Problemas como cálculos biliares, inflamación de la vesícula o inflamación del páncreas por cálculos biliares pueden ocurrir con MASH y pueden suceder si toma Rezdiffra. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla signos o síntomas de estas condiciones, incluyendo náuseas, vómitos, fiebre o dolor en el área del estómago (abdomen) que sea severo y no desaparezca. El dolor puede sentirse desde su abdomen hasta su espalda y puede ocurrir con o sin vómitos.

Los efectos secundarios más comunes de Rezdiffra incluyen: diarrea, náuseas, picazón, dolor de estómago, vómitos, mareos y estreñimiento.  

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Rezdiffra. Para más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. 
 
Llame a su médico para asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos adversos a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. También puede reportar efectos secundarios a Madrigal al 1-800-905-0324. 
 
Por favor, consulte la Información de Prescripción completa, incluyendo Información para el Paciente, de Rezdiffra.

**Sobre Madrigal **
Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MDGL) es una compañía biofarmacéutica centrada en ofrecer terapéuticos novedosos para la esteatohepatitis metabólica asociada (MASH), una enfermedad hepática con alta necesidad médica no satisfecha. El medicamento de Madrigal, Rezdiffra (resmetirom), es un agonista oral dirigido al hígado, de administración diaria, diseñado para atacar las causas subyacentes clave de MASH. Rezdiffra es el primer y único medicamento aprobado tanto por la FDA como por la Comisión Europea para el tratamiento de MASH con fibrosis moderada a avanzada (F2 a F3). Un ensayo de resultados de fase 3 en curso está evaluando Rezdiffra para el tratamiento de cirrosis de MASH compensada (F4c). Para más información, visite www.madrigalpharma.com y síganos en LinkedIn.

**Declaraciones Prospectivas **
Este comunicado de prensa incluye “declaraciones prospectivas” realizadas conforme a las disposiciones de protección de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, incluyendo declaraciones relacionadas con los objetivos de desarrollo de Madrigal y los plazos para sus candidatos en línea de desarrollo, el potencial beneficio de los ARNi en el tratamiento de MASH y la capacidad de Madrigal para avanzar en su posición de liderazgo en el tratamiento de MASH. Las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, incluyendo, pero no limitándose a: las suposiciones subyacentes a dichas declaraciones; la capacidad de Madrigal para comercializar con éxito Rezdiffra; riesgos en la obtención y mantenimiento de aprobaciones regulatorias, incluyendo posibles retrasos o rechazos regulatorios; los desafíos en el lanzamiento comercial de un nuevo producto; el historial de pérdidas operativas de Madrigal y la posibilidad de que nunca logre o mantenga la rentabilidad; riesgos relacionados con cumplir los objetivos de los ensayos clínicos, incluyendo, pero no limitándose a, la capacidad de Madrigal para lograr los objetivos de inscripción en cuanto a número de pacientes (incluyendo una base de datos de seguridad adecuada), resultados y/o cronogramas; cualquier retraso o fallo en la inscripción, y la ocurrencia de eventos adversos de seguridad; riesgos relacionados con los mecanismos de acción de Rezdiffra (resmetirom) o cualquier candidato a producto; la demanda del mercado y aceptación de Rezdiffra; la capacidad de Madrigal para atender su deuda y cumplir con los convenios de deuda; resultados o tendencias de ensayos competitivos; cronogramas o resultados de datos principales futuros; la capacidad de Madrigal para prevenir y/o mitigar ciberataques; las incertidumbres inherentes a las pruebas clínicas; incertidumbres respecto a análisis o evaluaciones fuera de un ensayo clínico controlado; la capacidad de Madrigal para proteger su propiedad intelectual; y cambios en leyes y regulaciones aplicables a su negocio y su capacidad para cumplirlas. No se debe confiar excesivamente en las declaraciones prospectivas, que solo hablan a partir de la fecha en que se hacen. Madrigal no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva para reflejar nueva información, eventos o circunstancias posteriores a su realización, o para reflejar la ocurrencia de eventos imprevistos. Consulte las presentaciones de Madrigal presentadas ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (“SEC”) para obtener información más detallada sobre estos riesgos y otras variables que puedan hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos. Madrigal discute específicamente estos riesgos y incertidumbres con mayor detalle en las secciones que aparecen en la Parte I, Ítem 1A de su Informe Anual en Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2024, presentado ante la SEC el 26 de febrero de 2025, y que se actualizan periódicamente en otros informes de Madrigal ante la SEC.

Madrigal puede usar su sitio web para cumplir con sus obligaciones de divulgación bajo el Reglamento FD. Por lo tanto, los inversores deben monitorear el sitio web de Madrigal además de seguir sus comunicados de prensa, presentaciones ante la SEC, llamadas públicas y transmisiones en línea.

Contacto para Inversores
Tina Ventura, IR@madrigalpharma.com

Contacto de Medios
Christopher Frates, media@madrigalpharma.com

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