基本薬物リストの調整作業に重要な新規文書が登場！
2月11日、国家衛生健康委員会、国家発展改革委員会、工業情報化部、財政部、商務部、市場監督管理総局、国家医療保障局など11の部門が共同で《国家基本薬物リスト管理規則》（以下《規則》）を発行し、発行日から施行される。2015年2月13日に発行された旧「国家基本薬物リスト管理規則」は同時に廃止された。
11年ぶりに、新しい《規則》では六つの修正点を提案しており、その中にはリスト管理メカニズムの改善、国家基本薬物の供給と使用、階層的診療、薬品集中調達、支払い・償還政策との連携を強化すること、薬品の臨床価値を重視し、疾病パターンの変化や臨床応用実践、薬品基準の変動、新上市薬品の状況に応じて明確化することが含まれている。
また、《規則》は、国家基本薬物リスト（略称「基薬リスト」）の制定手順も明示している。第一に、国家基本薬物専門家データベースを構築し、専門家を無作為に抽出してリスト相談専門家グループと評価専門家グループを設立。第二に、疾病予防と臨床ニーズに基づき、エビデンスに基づく医学、薬品使用モニタリング、薬物経済学などの技術評価を行い、選定意見を提出して候補リストを形成。第三に、評価専門家が候補リストの技術的検証と総合評価を行い、リストの初稿を作成。第四に、初稿を国家基本薬物作業調整メカニズムの各メンバーに意見を求めて修正・改善し、審査案を作成。第五に、審査案を国家基本薬物作業調整メカニズムの承認後、手続きに従い公開・施行される。
1975年、世界保健機関（WHO）は初めて基本薬物（Essential Drugs）の概念を提唱し、主旨は発展途上国の大部分の人口が必要不可欠な医療用薬を入手できるようにし、国家の医薬品生産と供給の安全保障を確保する重要な施策である。1982年に中国は初めて基本薬物リストを公表し、2004年までに5回の更新・調整を行った。2009年、党中央・国务院は「医薬衛生体制改革の深化に関する意見」を通じて、国家基本薬物制度を基盤とした薬品供給保障体系の構築を決定し、中央政府が一元的に国家基本薬物リストを制定・公表することを明示。同年、2009年版の国家基本薬物リストを制定・発表し、その後2012年と2018年に二度の更新を行った。
現行の《国家基本薬物リスト》は2018年版で、薬品品種は685種を収録している。そのうち化学薬品と生物製品は417種、中成薬は268種であり、すでに8年が経過している。近年、業界内では基薬リストの調整に関する噂が何度も流れている。例えば、2025年9月に国家衛生健康委員会が第14期全国人大三次会議の第8016号提案に対して答弁した内容には、「《国家基本薬物リスト管理規則》の要求に従い、リスト調整の過程で専門家による論証を行い、臨床応用実践や基準の変動、新上市薬品の状況に基づき、科学的・規範的・秩序立てて国家基本薬物リストを調整する」と記されている。
今回の《規則》では、更新・調整後の新版基薬リストの具体的な一覧は公表されていないが、この文書の発行は業界内では基薬リスト調整の重要なシグナルと見なされている。《規則》や関係部門の解釈では、いつ新版リストが公表されるかは明示されていないが、定期的な評価と動的管理を堅持し、調整周期は原則3年以内とされている。必要に応じて、国家基本薬物作業調整メカニズムの承認を得て、適宜調整を行うことも可能だ。
国内の製薬企業関係者は、澎湃新聞の記者に対し、「現行の基薬リストは2018年のもので、多くの薬品は古くなっている。2018年以降に承認された新薬は、効果も価格も向上している」と述べている。今回の《規則》の発行にあたり、特にリスト調整の具体的な選定基準に関心を持っており、「国家基本薬物の供給と調達政策との連携」が今後のすべてまたは大部分の調達品目を基薬リストに直接含めることを意味するのか、あるいは調達薬品の評価が基薬の評価に影響しないのかなど、多くの詳細は未だ不明であり、公式からのさらなる情報を期待している。
この薬企関係者はさらに、「基薬は医療機関の基本的な医療衛生要求を満たす常備薬と理解できる。薬占比の評価も明確で、異なるレベルの医療機関で基薬の占める割合は異なる。薬企にとって、製品に基薬の資格があるだけで入院がより容易になる。誰が入るか退くかは、背後の企業や市場構造に深く影響するため、注目と期待が必要だ」と述べている。
《規則》は、国家基本薬物リストに収載される薬品は、国家薬品監督管理局の承認を得て薬品登録証を取得した薬品、または国家薬品基準に基づいて調製された中薬飲片であることを明示している。緊急（救命）用薬を除き、独占生産品種の国家基本薬物リストへの収載には個別の論証が必要。化学薬品と生物製品の名称は中国語の一般名と英語の国際非専利薬名に表記された化学成分を用い、剤型・規格は別記。中成薬は薬品の一般名を採用。さらに、絶滅危惧野生動植物の薬材を含むものや、滋養・保健作用を主とし、重篤な副反応により薬品監督管理部門が生産・販売・使用の停止を明示したもの、法律や倫理に反するもの、基準に合わないものは、選定範囲に含まれない。
《規則》はまた、「基本的な、防治に必要な、供給を保障し、優先的に使用し、品質を保証し、負担を軽減する」という機能的定位に従い、基本薬物の選定と調整は中西医の両方を重視し、中西薬の併用と臨床優先の原則を堅持し、国際的な経験を参考に合理的に決定することを提言している。風雲薬談の創始者張廷杰は、「現時点では《規則》が提案する基薬リスト調整ルールに特別な点は見られず、最終的なリストも未公表のため、具体的な影響については判断しにくいが、基薬リストの変動は一連の市場変化を引き起こすことは確かだ」と述べている。
（出典：澎湃新聞）
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新しい基礎薬のリストがもうすぐ登場？「基薬リスト管理方法」が集団調達などの政策と連携を提案
基本薬物リストの調整作業に重要な新規文書が登場！
2月11日、国家衛生健康委員会、国家発展改革委員会、工業情報化部、財政部、商務部、市場監督管理総局、国家医療保障局など11の部門が共同で《国家基本薬物リスト管理規則》（以下《規則》）を発行し、発行日から施行される。2015年2月13日に発行された旧「国家基本薬物リスト管理規則」は同時に廃止された。
11年ぶりに、新しい《規則》では六つの修正点を提案しており、その中にはリスト管理メカニズムの改善、国家基本薬物の供給と使用、階層的診療、薬品集中調達、支払い・償還政策との連携を強化すること、薬品の臨床価値を重視し、疾病パターンの変化や臨床応用実践、薬品基準の変動、新上市薬品の状況に応じて明確化することが含まれている。
また、《規則》は、国家基本薬物リスト（略称「基薬リスト」）の制定手順も明示している。第一に、国家基本薬物専門家データベースを構築し、専門家を無作為に抽出してリスト相談専門家グループと評価専門家グループを設立。第二に、疾病予防と臨床ニーズに基づき、エビデンスに基づく医学、薬品使用モニタリング、薬物経済学などの技術評価を行い、選定意見を提出して候補リストを形成。第三に、評価専門家が候補リストの技術的検証と総合評価を行い、リストの初稿を作成。第四に、初稿を国家基本薬物作業調整メカニズムの各メンバーに意見を求めて修正・改善し、審査案を作成。第五に、審査案を国家基本薬物作業調整メカニズムの承認後、手続きに従い公開・施行される。
1975年、世界保健機関（WHO）は初めて基本薬物（Essential Drugs）の概念を提唱し、主旨は発展途上国の大部分の人口が必要不可欠な医療用薬を入手できるようにし、国家の医薬品生産と供給の安全保障を確保する重要な施策である。1982年に中国は初めて基本薬物リストを公表し、2004年までに5回の更新・調整を行った。2009年、党中央・国务院は「医薬衛生体制改革の深化に関する意見」を通じて、国家基本薬物制度を基盤とした薬品供給保障体系の構築を決定し、中央政府が一元的に国家基本薬物リストを制定・公表することを明示。同年、2009年版の国家基本薬物リストを制定・発表し、その後2012年と2018年に二度の更新を行った。
現行の《国家基本薬物リスト》は2018年版で、薬品品種は685種を収録している。そのうち化学薬品と生物製品は417種、中成薬は268種であり、すでに8年が経過している。近年、業界内では基薬リストの調整に関する噂が何度も流れている。例えば、2025年9月に国家衛生健康委員会が第14期全国人大三次会議の第8016号提案に対して答弁した内容には、「《国家基本薬物リスト管理規則》の要求に従い、リスト調整の過程で専門家による論証を行い、臨床応用実践や基準の変動、新上市薬品の状況に基づき、科学的・規範的・秩序立てて国家基本薬物リストを調整する」と記されている。
今回の《規則》では、更新・調整後の新版基薬リストの具体的な一覧は公表されていないが、この文書の発行は業界内では基薬リスト調整の重要なシグナルと見なされている。《規則》や関係部門の解釈では、いつ新版リストが公表されるかは明示されていないが、定期的な評価と動的管理を堅持し、調整周期は原則3年以内とされている。必要に応じて、国家基本薬物作業調整メカニズムの承認を得て、適宜調整を行うことも可能だ。
国内の製薬企業関係者は、澎湃新聞の記者に対し、「現行の基薬リストは2018年のもので、多くの薬品は古くなっている。2018年以降に承認された新薬は、効果も価格も向上している」と述べている。今回の《規則》の発行にあたり、特にリスト調整の具体的な選定基準に関心を持っており、「国家基本薬物の供給と調達政策との連携」が今後のすべてまたは大部分の調達品目を基薬リストに直接含めることを意味するのか、あるいは調達薬品の評価が基薬の評価に影響しないのかなど、多くの詳細は未だ不明であり、公式からのさらなる情報を期待している。
この薬企関係者はさらに、「基薬は医療機関の基本的な医療衛生要求を満たす常備薬と理解できる。薬占比の評価も明確で、異なるレベルの医療機関で基薬の占める割合は異なる。薬企にとって、製品に基薬の資格があるだけで入院がより容易になる。誰が入るか退くかは、背後の企業や市場構造に深く影響するため、注目と期待が必要だ」と述べている。
《規則》は、国家基本薬物リストに収載される薬品は、国家薬品監督管理局の承認を得て薬品登録証を取得した薬品、または国家薬品基準に基づいて調製された中薬飲片であることを明示している。緊急（救命）用薬を除き、独占生産品種の国家基本薬物リストへの収載には個別の論証が必要。化学薬品と生物製品の名称は中国語の一般名と英語の国際非専利薬名に表記された化学成分を用い、剤型・規格は別記。中成薬は薬品の一般名を採用。さらに、絶滅危惧野生動植物の薬材を含むものや、滋養・保健作用を主とし、重篤な副反応により薬品監督管理部門が生産・販売・使用の停止を明示したもの、法律や倫理に反するもの、基準に合わないものは、選定範囲に含まれない。
《規則》はまた、「基本的な、防治に必要な、供給を保障し、優先的に使用し、品質を保証し、負担を軽減する」という機能的定位に従い、基本薬物の選定と調整は中西医の両方を重視し、中西薬の併用と臨床優先の原則を堅持し、国際的な経験を参考に合理的に決定することを提言している。風雲薬談の創始者張廷杰は、「現時点では《規則》が提案する基薬リスト調整ルールに特別な点は見られず、最終的なリストも未公表のため、具体的な影響については判断しにくいが、基薬リストの変動は一連の市場変化を引き起こすことは確かだ」と述べている。
（出典：澎湃新聞）