Moderna dice que la FDA se niega a revisar su solicitud para la vacuna experimental contra la gripe

En este artículo

• MRNA

Sigue tus acciones favoritasCREA UNA CUENTA GRATIS

Un investigador trabaja en el laboratorio en la sede de Moderna Inc. en Cambridge, Massachusetts, EE. UU., el martes 26 de marzo de 2024.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se ha negado a iniciar una revisión de la solicitud de Moderna para su vacuna experimental contra la gripe, anunció la compañía el martes, en otra señal de la influencia de la administración Trump en el endurecimiento de las regulaciones de vacunas en EE. UU.

Las acciones de la compañía cayeron aproximadamente un 7% en las operaciones posteriores al cierre el martes.

Moderna afirmó que la decisión es incoherente con los comentarios previos de la agencia antes de que presentara la solicitud y comenzara los ensayos de fase tres de la vacuna, llamada mRNA-1010. La farmacéutica dijo que ha solicitado una reunión con la FDA para “entender el camino a seguir”.

Moderna señaló que la agencia no identificó ningún problema específico de seguridad o eficacia con la vacuna, sino que objetó el diseño del estudio, a pesar de haberlo aprobado previamente. La compañía agregó que la medida no afectará su orientación financiera para 2026.

La vacuna de Moderna mostró datos positivos en fase tres el año pasado, cumpliendo todos los objetivos del ensayo. En ese momento, Moderna afirmó que la vacuna contra la gripe en solitario era clave para sus esfuerzos de avanzar en una vacuna combinada que atacara tanto la influenza como el Covid-19.

El anuncio sigue a cambios radicales en la política de inmunización de EE. UU. durante el último año bajo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un destacado escéptico de las vacunas.

Moderna señaló específicamente el martes al principal regulador de vacunas de la FDA, Vinay Prasad, quien regresó a la agencia en agosto tras ser destituido. Prasad, que dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) de la agencia, ha sido vocal sobre el endurecimiento de las regulaciones para las vacunas y recientemente vinculó las muertes infantiles a las vacunas contra el Covid.

En una carta firmada por Prasad el 3 de febrero, afirmó que la única razón por la que la FDA se negó a revisar la solicitud fue por el diseño del ensayo clínico de la vacuna.

La agencia específicamente cuestionó la decisión de Moderna de comparar su producto con una vacuna contra la gripe aprobada y estándar, argumentando que “no refleja el mejor estándar de atención disponible”. Como resultado, la FDA dijo que el estudio no cumplía con su definición de un ensayo “adecuado y bien controlado”.

Moderna disputa ese razonamiento, señalando que las reglas y directrices de la FDA no requieren que los ensayos utilicen la vacuna más avanzada o de mayor dosis como comparador en los estudios clínicos.

“Esta decisión de CBER, que no identificó preocupaciones de seguridad o eficacia con nuestro producto, no avanza nuestro objetivo compartido de fortalecer el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna, en un comunicado. “No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una solicitud de vacuna contra la gripe que utilice una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con CBER antes de comenzar.”

Moderna dijo que espera que la aprobación más temprana de su vacuna contra la gripe sea a finales de 2026 o principios de 2027, sujeto a revisiones regulatorias en EE. UU., Europa, Canadá y Australia.

La FDA afirmó que no comenta sobre comunicaciones regulatorias con patrocinadores individuales.