Moderna afirma que a FDA recusa-se a revisar a sua candidatura para a vacina experimental contra a gripe

Neste artigo

• MRNA

Siga as suas ações favoritasCRIE UMA CONTA GRATUITA

Um investigador trabalha no laboratório na sede da Moderna Inc. em Cambridge, Massachusetts, EUA, na terça-feira, 26 de março de 2024.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

A Food and Drug Administration recusou-se a iniciar uma revisão da candidatura da Moderna para a sua vacina experimental contra a gripe, anunciou a empresa na terça-feira, mais um sinal da influência da administração Trump no fortalecimento das regulações de vacinas nos EUA.

As ações da empresa caíram cerca de 7% nas negociações após o horário de expediente na terça-feira.

A Moderna afirmou que a decisão é inconsistente com o feedback anterior da agência, antes de ela submeter a candidatura e iniciar os ensaios de fase três da vacina, chamada mRNA-1010. A fabricante de medicamentos disse que solicitou uma reunião com a FDA para “entender o caminho a seguir”.

A Moderna observou que a agência não identificou quaisquer questões específicas de segurança ou eficácia com a vacina, mas opôs-se ao desenho do estudo, apesar de ter aprovado anteriormente. A empresa acrescentou que a decisão não afetará as orientações financeiras para 2026.

A vacina da Moderna apresentou dados positivos na fase três no ano passado, cumprindo todos os objetivos do ensaio. Na altura, a Moderna afirmou que a vacina contra a gripe isolada era fundamental para seus esforços de desenvolver uma vacina combinada que visasse tanto a gripe quanto a Covid-19.

O anúncio segue mudanças abrangentes na política de imunização dos EUA ao longo do último ano, sob a liderança do Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., um destacado cético em relação às vacinas.

Na terça-feira, a Moderna apontou especificamente para o principal regulador de vacinas da FDA, Vinay Prasad, que retornou à agência em agosto após ter sido afastado. Prasad, que lidera o Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos (CBER) da agência, tem sido vocal sobre o fortalecimento das regulações para vacinas e recentemente relacionou mortes infantis às vacinas contra a Covid.

Em uma carta assinada por Prasad em 3 de fevereiro, ele afirmou que a única razão pela qual a FDA recusou-se a revisar a candidatura foi devido ao desenho do ensaio clínico da vacina.

A agência especificamente questionou a decisão da Moderna de comparar o seu produto a uma vacina contra a gripe padrão e aprovada, argumentando que isso “não reflete o padrão de cuidado mais atualizado”. Como resultado, a FDA afirmou que o estudo não atendeu à sua definição de um ensaio “adequado e bem controlado”.

A Moderna discorda dessa justificativa, observando que as regras e orientações da FDA não exigem que os ensaios usem a vacina mais avançada ou de maior dose como comparador em estudos clínicos.

“Esta decisão do CBER, que não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto, não avança o objetivo comum de fortalecer a liderança dos Estados Unidos no desenvolvimento de medicamentos inovadores”, afirmou Stéphane Bancel, CEO da Moderna, em um comunicado. “Não deveria ser controverso realizar uma revisão abrangente de uma submissão de vacina contra a gripe que utilize uma vacina aprovada pela FDA como comparador em um estudo que foi discutido e acordado com o CBER antes de iniciar.”

A Moderna afirmou que espera que a aprovação mais cedo da sua vacina contra a gripe seja no final de 2026 ou no final de 2027, dependendo das revisões regulatórias nos EUA, Europa, Canadá e Austrália.

A FDA afirmou que não comenta sobre comunicações regulatórias com patrocinadores individuais.