Планируется новый каталог основных лекарственных средств? «Положение о управлении каталогом основных лекарственных средств» предусматривает согласование с политикой коллективных закупок и другими мерами

Основная работа по корректировке перечня основных лекарственных средств получила важный документ!

11 февраля Государственный комитет по здравоохранению, Комитет по развитию и реформам, Министерство промышленности и информационных технологий, Министерство финансов, Министерство коммерции, Государственная администрация по рынкам и Государственное управление медицинского страхования совместно приняли «Положение о порядке управления перечнем основных лекарственных средств» (далее — «Положение»), которое вступает в силу со дня опубликования. Одновременно отменяется «Положение о порядке управления перечнем основных лекарственных средств», утвержденное Государственным комитетом по здравоохранению и планированию населения 13 февраля 2015 года.

После 11-летнего перерыва новое «Положение» предлагает шесть направлений изменений, включая совершенствование механизма управления перечнем, его согласование с политикой обеспечения поставок и использования основных лекарственных средств, а также с системой иерархической диагностики, централизованными закупками лекарств и системой оплаты и возмещения расходов; выделение клинической ценности лекарств, а также уточнение изменений в спектре заболеваний, практике клинического применения, стандартах лекарств и новых поступлениях на рынок.

Также в «Положении» четко прописан порядок формирования перечня основных лекарственных средств (далее — «Перечень»): во-первых, создается экспертный совет по основным лекарственным средствам, из которого случайным образом выбираются эксперты для формирования консультативной группы и группы оценки; во-вторых, эксперты на основе потребностей в профилактике и лечении заболеваний, а также с учетом клинической практики проводят оценку лекарств с использованием доказательной медицины, мониторинга использования и фармакоэкономики, выдвигают рекомендации и формируют предварительный перечень; в-третьих, эксперты проводят техническое обоснование и комплексную оценку предварительного перечня, формируя проект перечня; в-четвертых, проект перечня направляется на согласование в рамках координационного механизма по основным лекарственным средствам, вносятся поправки и формируется окончательный проект; в-пятых, окончательный проект после проверки в механизме утверждения публикуется и реализуется.

В 1975 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые предложила концепцию основных лекарственных средств, целью которой является обеспечение большинства населения развивающихся стран необходимыми для здравоохранения ключевыми препаратами, что является важной мерой обеспечения безопасности производства и поставок лекарств. В 1982 году в Китае был опубликован первый перечень основных лекарственных средств, с тех пор он обновлялся пять раз — в 2004, 2009, 2012 и 2018 годах. В 2009 году Центральный комитет и Госсовет приняли «Мнение о дальнейшем углублении реформ системы здравоохранения и медицины», в котором было решено создать систему обеспечения лекарствами на базе системы основных лекарственных средств, а также утвердить и опубликовать национальный перечень основных лекарственных средств. В тот же год был разработан и опубликован первый национальный перечень, который затем дважды обновлялся в 2012 и 2018 годах.

Действующий «Перечень основных лекарственных средств» — это версия 2018 года, в которой содержится 685 позиций, из них 417 — химические препараты и биологические продукты, 268 — традиционные китайские лекарства. За последние 8 лет он не менялся. В последние годы в отрасли неоднократно появлялись новости о корректировке перечня. Например, в ответе на предложение №8016 на III сессии XIII Всекитайского собрания народных представителей в сентябре 2025 года было указано: «В соответствии с требованиями «Положения о порядке управления перечнем основных лекарственных средств» в процессе корректировки будут организованы эксперты для обоснования, с учетом клинической практики, изменений стандартов и новых поступлений, научно и систематически корректировать перечень».

Настоящее «Положение» не содержит окончательного списка обновленного перечня, однако его публикация воспринимается отраслью как важный сигнал о предстоящих изменениях. В «Положении» и комментариях соответствующих ведомств не указано точное время публикации нового перечня, однако подчеркивается, что перечень будет регулярно оцениваться и динамически управляться, а период корректировки не должен превышать трех лет. При необходимости, после согласования с координационным механизмом, могут быть организованы дополнительные корректировки.

Один из представителей отечественной фармацевтической компании отметил, что текущий перечень — это версия 2018 года, многие лекарства устарели, а новые препараты, одобренные после 2018 года, обладают лучшей эффективностью и ценой. В связи с этим он выразил интерес к конкретным принципам отбора при корректировке, например, «согласование с политикой централизованных закупок и использования», и задался вопросом, можно ли понять, что все или большинство закупаемых препаратов будут включены в перечень? Или же закупочные показатели не будут учитываться при оценке лекарств из перечня? Многие детали пока остаются неясными, ожидается дальнейшая информация от официальных источников.

Также представитель фармацевтической компании отметил, что основные лекарственные средства — это препараты, отвечающие базовым медицинским требованиям, с четким учетом доли лекарств в общем объеме закупок, при этом для медицинских учреждений разного уровня показатели доли основных лекарств различны. Для фармацевтических компаний наличие у продукта статуса основного лекарства облегчает его внедрение в учреждения. Кто войдет, кто выйдет — это существенно повлияет на компании и рыночную структуру, за этим стоит следить и ждать с интересом.

«Положение» указывает, что включение в перечень основных лекарственных средств предполагает одобрение его Государственной администрацией по контролю за лекарствами и наличие регистрационного сертификата, а также соответствие стандартам производства традиционных китайских лекарств. Исключения составляют препараты для экстренной помощи, а также препараты, произведенные в монопольных условиях и требующие отдельного обоснования. Названия химических и биологических препаратов указываются на китайском и английском языках с указанием химического состава, формы и дозировки — отдельно; традиционные китайские лекарства указываются по общему названию. Не включаются в перечень препараты, содержащие редкие виды растений и животных, используемые для укрепления здоровья, а также те, что запрещены законом или не соответствуют этическим требованиям, а также те, что вызывают серьезные побочные реакции и по указанию контролирующих органов были приостановлены в производстве, продаже или использовании.

«Положение» также предусматривает, что при отборе и корректировке перечня будут придерживаться принципов «выделения базовых, профилактических и необходимых, обеспечения поставок, приоритетного использования, гарантии качества и снижения нагрузки», с учетом международного опыта. Основатель компании «Фэньюнь Яо Тан» Чжан Тинцзе отметил, что на данный момент правила корректировки перечня не отличаются особой сложностью, окончательный список пока не опубликован, поэтому говорить о конкретных последствиях преждевременно, однако очевидно, что изменения в перечне вызовут новые рыночные тенденции.