Модерна заявляет, что FDA отказалась рассматривать ее заявку на экспериментальную вакцину против гриппа

2026-02-12 04:06:10

В этой статье

MRNA

Следите за своими любимыми акциями СОЗДАТЬ БЕСПЛАТНЫЙ АККАУНТ

Исследователь работает в лаборатории в штаб-квартире Moderna Inc. в Кембридже, Массачусетс, США, во вторник, 26 марта 2024 года.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами отказалась начать рассмотрение заявки Moderna на её экспериментальную вакцину от гриппа, объявила компания во вторник, что является ещё одним признаком влияния администрации Трампа на ужесточение правил регистрации вакцин в США.

Акции компании упали примерно на 7% в послеторговое время во вторник.

Moderna заявила, что этот шаг противоречит предыдущим отзывам агентства, полученным до подачи заявки и начала третьей фазы испытаний вакцины, называемой mRNA-1010. Производитель лекарств заявил, что запросил встречу с FDA, чтобы «понять дальнейший путь».

Moderna отметила, что агентство не выявило никаких конкретных проблем с безопасностью или эффективностью вакцины, а возражало против дизайна исследования, несмотря на ранее одобрение. Компания добавила, что этот шаг не повлияет на её финансовые прогнозы на 2026 год.

Вакцина Moderna показала положительные данные третьей фазы в прошлом году, выполнив все цели испытаний. Тогда Moderna заявила, что отдельная вакцина от гриппа является ключевым элементом её усилий по разработке комбинированной вакцины, направленной как против гриппа, так и против Covid-19.

Объявление последовало за масштабными изменениями в политике иммунизации в США за последний год под руководством министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, известного скептика вакцин.

Во вторник Moderna особенно указала на главного регулятора вакцин в FDA, Виная Прасада, который вернулся в агентство в августе после увольнения. Прасад, руководитель Центра оценки и исследований биологических продуктов (CBER), активно выступает за ужесточение правил для вакцин и недавно связал смерти детей с вакцинами против Covid.

В письме, подписанном Прасадом 3 февраля, он заявил, что единственная причина отказа FDA рассматривать заявку — это дизайн клинического исследования вакцины.

Агентство конкретно выразило претензии к решению Moderna сравнить свой продукт с стандартной одобренной вакциной от гриппа, утверждая, что это «не отражает лучший доступный стандарт ухода». В результате FDA заявил, что исследование не соответствует определению «достаточного и хорошо контролируемого» испытания.

Moderna оспаривает это объяснение, отмечая, что правила и руководства FDA на самом деле не требуют использования в клинических исследованиях самой передовой или самой высокой дозы вакцины в качестве сравнения.

«Это решение CBER, которое не выявило никаких проблем с безопасностью или эффективностью нашего продукта, не способствует нашей общей цели — укреплению лидерства Америки в разработке инновационных лекарств», — заявил генеральный директор Moderna Stéphane Bancel в пресс-релизе. «Проведение всестороннего рассмотрения заявки на вакцину от гриппа, использующей одобренную FDA вакцину в качестве сравнения в исследовании, которое обсуждалось и было согласовано с CBER до его начала, не должно вызывать споров».

Moderna ожидает, что самое раннее одобрение её вакцины от гриппа произойдет в конце 2026 или в конце 2027 года, при условии прохождения регуляторных процедур в США, Европе, Канаде и Австралии.

FDA заявила, что не комментирует регуляторные коммуникации с отдельными спонсорами.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .