Модерна заявляє, що FDA відмовляється розглядати її заявку на експериментальну вакцину від грипу

2026-02-12 04:06:10

У цій статті

MRNA

Слідкуйте за улюбленими акціями. БЕЗКОШТОВНИЙ ОБЛІК

Дослідник працює у лабораторії в штаб-квартирі Moderna Inc. у Кембриджі, Массачусетс, США, у вівторок, 26 березня 2024 року.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) відмовилося розпочати розгляд заявки Moderna на її експериментальну вакцину від грипу, повідомила компанія у вівторок, що є ще одним свідченням впливу адміністрації Трампа на посилення регулювання вакцин у США.

Акції компанії впали приблизно на 7% у післягодинній торгівлі у вівторок.

Moderna заявила, що цей крок суперечить попереднім відгукам агентства, отриманим до подання заявки та початку третьої фази випробувань вакцини, яка називається mRNA-1010. Виробник ліків повідомив, що він запросив зустріч з FDA, щоб «зрозуміти подальший шлях».

Moderna зазначила, що агентство не виявило жодних конкретних проблем із безпекою або ефективністю вакцини, але висловило заперечення щодо дизайну дослідження, незважаючи на попереднє його схвалення. Компанія додала, що цей крок не вплине на її фінансові прогнози на 2026 рік.

Вакцина Moderna показала позитивні результати третьої фази минулого року, виконавши всі цілі дослідження. Тоді Moderna заявила, що окрема вакцина від грипу є ключовою для її зусиль щодо розробки комбінованої вакцини, яка б націлювала як на грип, так і на Covid-19.

Це оголошення слідує за масштабними змінами у політиці імунізації США за останній рік під керівництвом міністра охорони здоров’я та людських служб Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, відомого скептика щодо вакцин.

У вівторок Moderna зокрема звернула увагу на головного регулятора вакцин у FDA, Віная Прасада, який повернувся до агентства у серпні після звільнення. Прасад, який очолює Центр оцінки біологічних препаратів та досліджень (CBER), неодноразово висловлювався щодо посилення регулювань вакцин і нещодавно пов’язував смертність дітей із щепленнями від Covid.

У листі, підписаному Прасадом 3 лютого, він зазначив, що єдина причина відмови FDA розглянути заявку — це дизайн клінічного дослідження вакцини.

Агентство конкретно висловило незгоду з рішенням Moderna порівнювати свою продукцію з стандартною, схваленою вакциною від грипу, стверджуючи, що «це не відображає найкращий доступний стандарт догляду». В результаті FDA заявило, що дослідження не відповідало визначенню «достатнього та добре контрольованого» випробування.

Moderna оскаржує цю аргументацію, зазначаючи, що правила та керівництва FDA фактично не вимагають використання у клінічних дослідженнях найсучаснішої або найвищої дози вакцини як порівняльного зразка.

«Це рішення CBER, яке не виявило жодних проблем із безпекою або ефективністю нашого продукту, не сприяє нашій спільній меті підвищення лідерства Америки у розробці інноваційних ліків», — сказав генеральний директор Moderna Stéphane Bancel у заяві. «Не має бути суперечливим проводити всебічний огляд подання вакцини від грипу, яке використовує схвалену FDA вакцину як порівняльний зразок у дослідженні, обговореному та погодженому з CBER перед початком».

Moderna заявила, що очікує найранішого схвалення своєї вакцини від грипу наприкінці 2026 або наприкінці 2027 року, залежно від регуляторних перевірок у США, Європі, Канаді та Австралії.

FDA повідомила, що не коментує регуляторні комунікації з окремими спонсорами.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.