Danh mục thuốc thiết yếu mới sắp ra mắt? 《Quy định quản lý danh mục thuốc thiết yếu》 đề xuất liên kết với chính sách tập trung mua sắm và các chính sách khác

Công việc điều chỉnh danh mục thuốc thiết yếu đã bước vào giai đoạn quan trọng!

Ngày 11 tháng 2, 11 bộ ngành gồm Ủy ban Y tế và Sức khỏe Quốc gia, Ủy ban Phát triển và Cải cách Quốc gia, Bộ Công nghiệp và Thông tin, Bộ Tài chính, Bộ Thương mại, Tổng cục Quản lý Thị trường, Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia đã phối hợp ban hành “Quy định Quản lý Danh mục Thuốc Thiết yếu Quốc gia” (gọi tắt là “Quy định”), có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Đồng thời, “Quy định Quản lý Danh mục Thuốc Thiết yếu Quốc gia” do Ủy ban Y tế và Sức khỏe Quốc gia ban hành ngày 13 tháng 2 năm 2015 cũng bị bãi bỏ.

Sau 11 năm, “Quy định mới” đề xuất sáu nội dung sửa đổi, trong đó bao gồm hoàn thiện cơ chế quản lý danh mục, liên kết chính sách cung ứng và sử dụng thuốc thiết yếu quốc gia với chẩn đoán phân tầng, mua sắm tập trung thuốc, thanh toán và hoàn trả; nổi bật giá trị lâm sàng của thuốc, rõ ràng dựa trên sự thay đổi của phổ bệnh, thực hành sử dụng thuốc lâm sàng, tiêu chuẩn thuốc, tình hình ra mắt thuốc mới.

Ngoài ra, “Quy định” còn xác định quy trình xây dựng danh mục thuốc thiết yếu quốc gia (gọi tắt là “danh mục thuốc cơ bản”) như sau: thứ nhất, thành lập kho dữ liệu chuyên gia thuốc thiết yếu quốc gia, chọn ngẫu nhiên các chuyên gia để thành lập nhóm tư vấn danh mục và nhóm đánh giá danh mục; thứ hai, các chuyên gia tư vấn dựa trên nhu cầu phòng chống bệnh tật và lâm sàng, tiến hành đánh giá kỹ thuật dựa trên y học chứng cứ, giám sát sử dụng thuốc, kinh tế học thuốc, đề xuất ý kiến lựa chọn, hình thành danh mục dự phòng; thứ ba, các chuyên gia đánh giá thực hiện thẩm định kỹ thuật và đánh giá tổng hợp, hình thành bản dự thảo danh mục; thứ tư, bản dự thảo sau khi lấy ý kiến của các thành viên trong cơ chế phối hợp công tác thuốc thiết yếu quốc gia, chỉnh sửa hoàn thiện thành bản trình duyệt; thứ năm, sau khi được cơ chế phê duyệt, bản trình duyệt sẽ được công bố chính thức và tổ chức thực hiện.

Năm 1975, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) lần đầu tiên đề xuất khái niệm thuốc thiết yếu (Essential Drugs), nhằm thúc đẩy phần lớn dân số các nước đang phát triển tiếp cận các thuốc cần thiết để chăm sóc sức khỏe, là một biện pháp quan trọng đảm bảo an toàn cung ứng thuốc quốc gia. Năm 1982, Trung Quốc lần đầu công bố danh mục thuốc thiết yếu, đến năm 2004 đã cập nhật 5 lần. Năm 2009, Trung ương Đảng và Chính phủ ban hành “Ý kiến về Cải cách Hệ thống Y tế và Thuốc”, xác lập hệ thống cung ứng thuốc dựa trên hệ thống thuốc thiết yếu quốc gia, do chính phủ trung ương thống nhất xây dựng và công bố danh mục thuốc thiết yếu quốc gia. Cùng năm đó, ban hành phiên bản năm 2009 của danh mục thuốc thiết yếu quốc gia, sau đó đã cập nhật hai lần vào năm 2012 và 2018.

Danh mục thuốc thiết yếu quốc gia hiện tại là phiên bản 2018, gồm 685 loại thuốc, trong đó có 417 loại thuốc hóa học và sinh phẩm, 268 loại thuốc đông y, đã 8 năm chưa có thay đổi. Trong những năm gần đây, nhiều tin đồn về việc điều chỉnh danh mục thuốc thiết yếu đã xuất hiện. Ví dụ, trong câu trả lời của Ủy ban Y tế và Sức khỏe Quốc gia về đề nghị số 8016 của Đại hội Quốc hội lần thứ 14, đã đề cập: “Theo yêu cầu của ‘Quy định Quản lý Danh mục Thuốc Thiết yếu Quốc gia’, trong quá trình điều chỉnh danh mục sẽ tổ chức các chuyên gia thẩm định, dựa trên thực hành lâm sàng, tiêu chuẩn thuốc, tình hình ra mắt thuốc mới, để điều chỉnh khoa học, chuẩn hóa và có trật tự danh mục thuốc thiết yếu quốc gia.”

Bản “Quy định” này chưa công bố danh sách danh mục thuốc thiết yếu mới đã được cập nhật, nhưng việc ban hành tài liệu này vẫn được ngành công nghiệp xem là tín hiệu quan trọng về việc điều chỉnh danh mục thuốc thiết yếu. Các giải thích của “Quy định” và các bộ ngành liên quan chưa đề cập rõ thời điểm công bố danh mục mới, nhưng nhấn mạnh rằng danh mục thuốc thiết yếu quốc gia sẽ được đánh giá định kỳ, quản lý động, chu kỳ điều chỉnh không quá 3 năm. Khi cần thiết, sau khi được cơ chế phối hợp công tác thuốc thiết yếu quốc gia phê duyệt, có thể tổ chức điều chỉnh phù hợp.

Một nhân viên của doanh nghiệp dược trong nước cho biết, danh mục thuốc thiết yếu hiện tại vẫn là của năm 2018, nhiều thuốc đã khá cũ, còn các thuốc mới được phê duyệt sau năm 2018 về hiệu quả và giá cả đều tốt hơn. Việc ban hành “Quy định” này khiến họ chú ý hơn đến nguyên tắc cụ thể của việc lựa chọn điều chỉnh danh mục, ví dụ như “liên kết cung ứng thuốc thiết yếu quốc gia với chính sách mua sắm tập trung thuốc”, có thể hiểu là sau này tất cả hoặc phần lớn sản phẩm mua sắm tập trung sẽ được đưa trực tiếp vào danh mục thuốc thiết yếu? Hay việc đánh giá thuốc mua sắm tập trung không chiếm dụng trong đánh giá thuốc thiết yếu? Nhiều chi tiết vẫn chưa rõ, mong đợi thông tin chính thức từ phía chính phủ.

Nhân viên doanh nghiệp dược này còn nói thêm, thuốc thiết yếu có thể hiểu là những loại thuốc phù hợp với yêu cầu y tế cơ bản của các cơ sở y tế, có tiêu chuẩn đánh giá tỷ lệ thuốc rõ ràng, tỷ lệ thuốc thiết yếu của các cơ sở y tế các cấp khác nhau cũng khác nhau. Đối với doanh nghiệp dược, việc một sản phẩm có danh hiệu thuốc thiết yếu sẽ dễ dàng hơn trong việc vào bệnh viện. Ai vào, ai ra đều ảnh hưởng sâu sắc đến doanh nghiệp và cả thị trường, đáng để quan tâm và chờ đợi.

“Quy định” chỉ rõ, thuốc nằm trong danh mục thuốc thiết yếu quốc gia phải là thuốc được Cục Quản lý Dược phê duyệt, có giấy chứng nhận đăng ký thuốc, và theo tiêu chuẩn thuốc quốc gia chế biến thành phần thuốc y học cổ truyền. Ngoại trừ thuốc cấp cứu khẩn cấp, các loại thuốc sản xuất độc quyền đưa vào danh mục thuốc thiết yếu quốc gia phải qua thẩm định riêng. Tên thuốc hóa học và sinh phẩm sử dụng tên chung quốc tế và tên không patent quốc tế thể hiện thành phần hóa học, dạng bào chế và quy cách riêng; thuốc đông y sử dụng tên chung thuốc. Ngoài ra, các loại thuốc chứa dược liệu quý hiếm, chủ yếu dùng để bổ dưỡng, do phản ứng phụ nghiêm trọng, bị cấm sản xuất, bán hoặc sử dụng theo quy định của cơ quan quản lý dược, hoặc vi phạm pháp luật, không phù hợp đạo đức sẽ không nằm trong phạm vi lựa chọn của danh mục thuốc thiết yếu.

“Quy định” còn đề xuất, dựa trên chức năng “nhấn mạnh cơ bản, phòng chống cần thiết, đảm bảo cung cấp, ưu tiên sử dụng, đảm bảo chất lượng, giảm gánh nặng”, việc lựa chọn và điều chỉnh thuốc thiết yếu phải dựa trên nguyên tắc kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại, dùng chung y dược cổ truyền và hiện đại, ưu tiên trong lâm sàng, tham khảo kinh nghiệm quốc tế để xác định hợp lý. Nhà sáng lập Windy Medicine, Zhang Tingjie, nhận định hiện tại quy định về điều chỉnh danh mục thuốc thiết yếu không có gì đặc biệt, chưa thấy danh sách cuối cùng, khó nói chính xác ảnh hưởng ra sao, nhưng chắc chắn rằng sự thay đổi của danh mục thuốc thiết yếu sẽ gây ra một loạt biến động mới trên thị trường.