Moderna cho biết FDA từ chối xem xét đơn xin cấp phép của họ cho vắc-xin cúm thử nghiệm

Trong bài viết này

• MRNA

Theo dõi cổ phiếu yêu thích của bạn TẠO TÀI KHOẢN MIỄN PHÍ

Một nhà nghiên cứu làm việc trong phòng thí nghiệm tại trụ sở của Moderna Inc. ở Cambridge, Massachusetts, Mỹ, vào ngày thứ Ba, 26 tháng 3 năm 2024.

Adam Glanzman | Bloomberg | Getty Images

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã từ chối bắt đầu xem xét đơn đăng ký của Moderna cho vaccine cúm thử nghiệm của họ, công ty thông báo vào thứ Ba, là một dấu hiệu khác cho thấy ảnh hưởng của chính quyền Trump trong việc siết chặt quy định về vaccine tại Mỹ.

Cổ phiếu của công ty giảm khoảng 7% trong phiên giao dịch sau giờ làm việc thứ Ba.

Moderna cho biết hành động này không phù hợp với phản hồi trước đó của cơ quan này trước khi họ nộp đơn và bắt đầu các thử nghiệm giai đoạn ba cho vaccine, gọi là mRNA-1010. Nhà sản xuất thuốc cho biết họ đã yêu cầu một cuộc họp với FDA để “hiểu rõ hướng đi tiếp theo.”

Moderna lưu ý rằng cơ quan này không chỉ rõ bất kỳ vấn đề an toàn hoặc hiệu quả cụ thể nào với vaccine, mà thay vào đó phản đối thiết kế nghiên cứu, mặc dù trước đó đã phê duyệt. Công ty bổ sung rằng hành động này sẽ không ảnh hưởng đến dự báo tài chính của họ cho năm 2026.

Vaccine của Moderna đã cho thấy dữ liệu tích cực giai đoạn ba vào năm ngoái, đạt tất cả các mục tiêu thử nghiệm. Lúc đó, Moderna cho biết vaccine cúm độc lập này là chìa khóa trong nỗ lực phát triển vaccine kết hợp nhắm vào cả cúm và Covid-19.

Thông báo này diễn ra sau những thay đổi lớn trong chính sách tiêm chủng của Mỹ trong năm qua dưới sự chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr., một người hoài nghi vaccine nổi bật.

Moderna vào thứ Ba đặc biệt đề cập đến nhà điều phối vaccine hàng đầu của FDA, Vinay Prasad, người đã trở lại cơ quan này vào tháng Tám sau khi bị đẩy khỏi. Prasad, người đứng đầu Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, hay CBER, đã lên tiếng về việc siết chặt quy định đối với vaccine và gần đây liên kết cái chết của trẻ em với các mũi tiêm Covid.

Trong một bức thư ký ngày 3 tháng 2 do Prasad ký, ông nói rằng lý do duy nhất FDA từ chối xem xét đơn là do cách thiết kế thử nghiệm lâm sàng của vaccine.

Cơ quan này đặc biệt phản đối quyết định của Moderna so sánh sản phẩm của họ với một vaccine cúm tiêu chuẩn đã được phê duyệt, lập luận rằng điều này “không phản ánh tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất có sẵn.” Do đó, FDA cho biết nghiên cứu không đáp ứng định nghĩa của họ về một thử nghiệm “đầy đủ và kiểm soát tốt.”

Moderna phản đối lý do đó, lưu ý rằng quy định và hướng dẫn của FDA thực tế không yêu cầu các thử nghiệm phải sử dụng vaccine tiên tiến nhất hoặc liều cao nhất làm đối chiếu trong các nghiên cứu lâm sàng.

“Quyết định của CBER, không xác định bất kỳ mối quan ngại nào về an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm của chúng tôi, không góp phần vào mục tiêu chung của chúng ta là nâng cao vị thế dẫn đầu của Mỹ trong phát triển các loại thuốc sáng tạo,” CEO Stéphane Bancel của Moderna nói trong một thông cáo. “Việc tiến hành một đánh giá toàn diện về hồ sơ vaccine cúm sử dụng vaccine đã được FDA phê duyệt làm đối chiếu trong một nghiên cứu đã thảo luận và thống nhất với CBER trước khi bắt đầu không nên gây tranh cãi.”

Moderna cho biết họ dự kiến sẽ được phê duyệt sớm nhất cho vaccine cúm của mình vào cuối năm 2026 hoặc cuối năm 2027, tùy thuộc vào các quy trình xem xét của các cơ quan quản lý tại Mỹ, châu Âu, Canada và Úc.

FDA cho biết họ không bình luận về các liên lạc quy định với các nhà tài trợ cá nhân.