Moderna表示FDA拒绝审查其实验性流感疫苗的申请

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2024年3月26日星期二，一名研究人员在美国马萨诸塞州剑桥的Moderna公司总部的实验室工作。

Adam Glanzman | 彭博社 | 盖蒂图片社

食品药品监督管理局（FDA）已拒绝开始对Moderna的实验性流感疫苗申请进行审查，该公司周二宣布，这是特朗普政府加强美国疫苗监管的又一迹象。

该公司股价在周二盘后交易中大约下跌了7%。

Moderna表示，此举与该机构在提交申请并开始第三阶段试验（名为mRNA-1010）之前的反馈不符。该药企表示已请求与FDA会面，以“了解未来的路径”。

Moderna指出，监管机构没有指出疫苗存在任何具体的安全性或有效性问题，而是反对研究设计，尽管之前已获批准。公司补充说，此举不会影响其2026年的财务指引。

去年，Moderna的疫苗在第三阶段显示出积极数据，达到了所有试验目标。当时，Moderna表示，这款单独的流感疫苗是其推进同时针对流感和新冠病毒的联合疫苗努力的关键。

此公告是在过去一年内，卫生与公共服务部长罗伯特·F·肯尼迪三世（Robert F. Kennedy Jr.）——一位著名的疫苗怀疑论者——推动的美国免疫政策重大变革之后发布的。

周二，Moderna特别提到了FDA的顶级疫苗监管官Vinay Prasad，他在8月重返机构，此前曾被罢免。Prasad负责该机构的生物制品评估与研究中心（CBER），他一直对加强疫苗监管持强硬立场，最近还将儿童死亡事件与新冠疫苗联系起来。

在Prasad于2月3日签署的一封信中，他表示FDA拒绝审查申请的唯一原因是疫苗的临床试验设计。

该机构特别对Moderna将其产品与已获批准的标准流感疫苗进行比较的决定提出异议，认为“这不反映最佳可用的护理标准”。因此，FDA表示该研究未达到其“充分且良好控制”试验的定义。

Moderna对这一理由表示异议，指出FDA的规则和指南实际上并不要求在临床研究中使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照。

“CBER的这一决定，没有发现我们产品存在任何安全性或有效性问题，并未进一步实现我们共同提升美国在创新药物开发方面领导地位的目标，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel在一份声明中表示。“在开始之前，与CBER讨论并达成一致的使用FDA批准疫苗作为对照的流感疫苗提交，进行全面审查，本不应成为争议。”

Moderna表示，预计其流感疫苗的最早批准时间为2026年底或2027年底，前提是美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的监管审查顺利进行。

FDA表示，不对个别赞助方的监管沟通发表评论。